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    认证工作是一项系统工程,涉及到对国家法规和政策的理解和执行,也涉及到药品生产企业生产管理与质量管理的规范要求和实施,因此,准备工作必须严谨细致。认真做好GMP认证的各项准备工作,是企业顺利达到GMP认证标准的基础。     为了促进企业快速发展,尽快发挥出富区新厂房、新设备、新技术、新生产线等全新的优势,提高市场竞争能力,扩大“参鸽”品牌知名度,推出更多的产品投放市场,公司在2014年12月已通过“大蜜丸、水蜜丸、散剂”三条生产线新版GMP认证的基础上,在已经具有水丸、片剂生产线厂房设施、设备、空调、制水系统配套设施和生产能力的前提下,2015年上半年又提出了申报“水丸、片剂”生产线GMP认证的工作目标。计划8月末完成申报资料、相关质量标准、工艺规程、设备验证、工艺验证、各岗位操作SOP等各项软件制定或修订准备工作。时间紧、任务重,为了保证时间和工作进度,公司多次召开中高层管理人员会议,听取各部门意见,找出存在的问题,有针对性研究制定实施方案,重点抓好落实以下几方面工作: 一、成立GMP认证领导小组。由质量部门牵头汇总生产、质量、设备、人资、仓库、采购等相关部门需要完成的工作项目及完成时间和责任人,使每个部门负责人明确本部门工作任务和标准要求。 二、采取多种形式开展全员培训,理论联系实际开展岗位练兵,相互学习、相互交流,提高员工综合素质和岗位操作技能,为水丸、片剂生产线认证做好基础工作。同时,开展全员GMP相关知识集中培训,进一步提高员工质量意识、使员工在工作中自觉养成执行药品质量管理规范的良好习惯。 三、严格细化人员职责、质量控制、质量标准、生产管理、文件管理、验证等软件文件制定、修订工作,并在实际应用中进行磨合,制定出合理的标准和参数,做到具有可操作性。 四、公司组织自检小组多次开展公司内部自检,找出差距和不足,发现问题及时整改,促进硬件、软件工程整体完善提高,收到了良好的效果。     目前,参鸽药业的全体员工正以积极进取的精神和饱满的工作热情紧张的投入在生产、工作之中。特别是生产、质量、设备等系统的员工,在公司GMP认证领导小组指挥下,严格按照GMP的工作计划要求逐项落实,加班加点抢时间、赶进度,集思广益解决工作中遇到的各项难题,经过大家的不懈努力,所有的软件资料审核、汇总、整理、装订已经基本完成。产品在制已经接近尾声,我们期待着水丸、片剂生产线新版GMP认证的早日通过。新的生产线GMP认证通过后,公司将会迎来新的发展机遇。                                           马慧昌